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UKCA Marking

UKCA Mark標誌

UKCA標誌英國政府已推出新的UKCA標誌,以取代CE標誌,並將於2021年1月1日生效。新的UKCA標誌要求投放於英國(英格蘭,威爾士和蘇格蘭)市場的產品,以取代 歐盟CE標誌要求

CE Mark 認證

【CE Mark認證】與口罩

CE Marking註冊

如醫療設備生產在歐盟國家內,製造商可直接向當地政府機構(Competent Authority)由申請。如醫療設備生產在海外,歐盟授權代理協助製造商申請。

申請CE Marking註冊流程

確定產品符合的指令和協調標準及其他要求
確定產品分類 是否需要第三方機構參與驗證
預備指令要求的技術文件
歐盟授權代表 (Europe Union Authorised Representative) 辦理登記註冊當地的醫療設備政府部門
在您的產品上加貼CE標誌並做EC符合性聲明(EC Declaration of conformity)

KN 95 CE Certification

如何取得 KN95 口罩CE 標誌

口罩在歐盟根據預期用途的不同,分為醫用口罩和個人防護口罩兩種,分別歸屬醫療器械條例EU2017/745 (MDR) 和個人防護裝備條例 EU2016/ 425(PPE)進行監管。如何判定具體產品屬於哪一種口罩,需參照對應的法規規定和標準要求。

CE Mark 認證

【CE Mark認證】與口罩

CE Marking註冊

如醫療設備生產在歐盟國家內,製造商可直接向當地政府機構(Competent Authority)由申請。如醫療設備生產在海外,歐盟授權代理協助製造商申請。

申請CE Marking註冊流程

確定產品符合的指令和協調標準及其他要求
確定產品分類 是否需要第三方機構參與驗證
預備指令要求的技術文件
歐盟授權代表 (Europe Union Authorised Representative) 辦理登記註冊當地的醫療設備政府部門
在您的產品上加貼CE標誌並做EC符合性聲明(EC Declaration of conformity)

ISO 9001:2015

ISO 9001 深入了解

ISO 9001條文內可分為10個單元。首3個單元是介紹背景,後面7個單元包含品質管理系統的條文要求。以下是7個主要單元的內容:第4節:公司的背景,第5節:領導作用,第6節:策劃