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什麼是CE 標誌
CE標誌
Conformitè Europëenne（CE）標記被定義為歐盟（EU）用於規範所售商品的強制性合格標記，並且是製造商聲明該產品符合歐洲經濟區（EEA）中有關健康，安全和環境保護的歐盟標準。
該標記包括CE 標誌以及（如果適用）合格評定程序中涉及的認證機構的四位數標識號。並非所有產品都必須帶有CE標誌。僅那些受提供CE 標記的特定指令約束的產品類別才需要進行CE 標記。
CE標誌適用於產品，從電氣設備到玩具，從民用炸藥到醫療設備。這些產品類別的完整列表如下：
- 植入/體外診斷醫療設備
- 醫療設備
- 個人保護設備
- 和其他不同的設備
有部物品不需要CE 標記，例如：
- 化學藥品
- 藥品
- 化妝品和食品
申請CE 標誌註冊程序
根據醫療設備（MDR）的法規（EU）2017/745和關於體外診斷設備（IVDR）的法規（EU）2017/746，歐盟製造商可以直接向當地政府機構（當局）提出申請。 如果醫療設備是在歐盟以外製造的，則歐盟授權代表會協助製造商提出申請。
申請CE Mark註冊流程
- 確定產品符合的指令和協調標準及其他要求
- 確定產品分類是否需要第三方機構(Notified Body)參與驗證
- 預備指令要求的技術文件
- 歐盟授權代表 (Europe Union Authorised Representative) 辦理登記註冊當地的醫療設備政府部門
- 在您的產品上加貼CE標誌並做EC符合性聲明（EC Declaration of conformity）
UKCA標誌
英國政府已推出新的UKCA標誌，以取代CE標誌，並將於2021年1月1日生效。新的UKCA標誌要求投放於英國(英格蘭，威爾士和蘇格蘭）市場的產品，以取代 歐盟CE標誌要求。 它涵蓋之前需要CE標誌的大多數產品。
未來兩年，UKCA標記和CE標記將涉及3個主要重點。
- 自2021年1月1日起必須在英國市場投放新的適用產品。
- 從2022年1月1日開始，所有在英國市場投放的適用產品都必須提供。
現有CE標誌的認可將在英國有效，直至2022年1月1日。
注意：合格評定任務必須由英國認可機構執行。北愛爾蘭將遵循相同的要求，但帶有UKNI標記。
英國負責人代表 (醫療器械)
英國負責人將代表英國以外的製造商行事，以執行與製造商義務有關的特定任務。 這包括在將設備投入英國市場之前，向MHRA註冊製造商的設備。
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與我們的團隊討論如何協助您公司申請 CE 註冊
優點
節省時間和金錢
無隱藏費用。 在預算和時間內完成。
海外支援
英國辦事處與歐洲連繫
易於跟進
簡單直接的CE 文件。 需要最少的工作量
精簡訓練
精確的 CE 簡報/培訓給客戶，以便快速瀏
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常見問題
CE 申請時間取決於產品類型、相關風險公司規模及產品的複雜度。
CE 申請費用取決於產品類型、相關風險公司規模及產品的複雜度。
絕對沒錯。 通常，ISO顧問會起草文檔，指導您的公司註冊CE過程，直到通過CE註冊為止。
通常，公司在完成CE註冊後，可以使用CE Mark 商標產品和包裝上。
