什麼是CE 標誌

CE標誌

Conformitè Europëenne(CE)標記被定義為歐盟(EU)用於規範所售商品的強制性合格標記,並且是製造商聲明該產品符合歐洲經濟區(EEA)中有關健康,安全和環境保護的歐盟標準。 

 
該標記包括CE 標誌以及(如果適用)合格評定程序中涉及的認證機構的四位數標識號。並非所有產品都必須帶有CE標誌。僅那些受提供CE 標記的特定指令約束的產品類別才需要進行CE 標記。
 
  
CE Marking
CE標誌適用於產品,從電氣設備到玩具,從民用炸藥到醫療設備。這些產品類別的完整列表如下:
 
  • 植入/體外診斷醫療設備
  • 醫療設備
  • 個人保護設備
  • 和其他不同的設備

有部物品不需要CE 標記,例如:

  • 化學藥品
  • 藥品
  • 化妝品和食品

申請CE 標誌註冊程序

根據醫療設備(MDR)的法規(EU)2017/745和關於體外診斷設備(IVDR)的法規(EU)2017/746,歐盟製造商可以直接向當地政府機構(當局)提出申請。 如果醫療設備是在歐盟以外製造的,則歐盟授權代表會協助製造商提出申請。

申請CE Mark註冊流程

    1. 確定產品符合的指令和協調標準及其他要求
    2. 確定產品分類是否需要第三方機構(Notified Body)參與驗證
    3. 預備指令要求的技術文件
    4. 歐盟授權代表 (Europe Union Authorised Representative) 辦理登記註冊當地的醫療設備政府部門
    5. 在您的產品上加貼CE標誌並做EC符合性聲明(EC Declaration of conformity)
CE Mark Logo

UKCA標誌

英國政府已推出新的UKCA標誌,以取代CE標誌,並將於2021年1月1日生效。新的UKCA標誌要求投放於英國(英格蘭,威爾士和蘇格蘭)市場的產品,以取代 歐盟CE標誌要求。 它涵蓋之前需要CE標誌的大多數產品。

未來兩年,UKCA標記和CE標記將涉及3個主要重點。

  • 自2021年1月1日起必須在英國市場投放新的適用產品。
  • 從2022年1月1日開始,所有在英國市場投放的適用產品都必須提供。

現有CE標誌的認可將在英國有效,直至2022年1月1日。
注意:合格評定任務必須由英國認可機構執行。北愛爾蘭將遵循相同的要求,但帶有UKNI標記。

英國負責人代表 (醫療器械)

英國負責人將代表英國以外的製造商行事,以執行與製造商義務有關的特定任務。 這包括在將設備投入英國市場之前,向MHRA註冊製造商的設備。

詳情可瀏覽資訊

 

UKCA

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優點

節省時間和金錢

無隱藏費用。 在預算和時間內完成。

海外支援

英國辦事處與歐洲連繫

易於跟進

簡單直接的CE 文件。 需要最少的工作量

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常見問題

CE 申請時間取決於產品類型、相關風險公司規模及產品的複雜度。

CE 申請費用取決於產品類型、相關風險公司規模及產品的複雜度。

絕對沒錯。 通常,ISO顧問會起草文檔,指導您的公司註冊CE過程,直到通過CE註冊為止。

通常,公司在完成CE註冊後,可以使用CE Mark 商標產品和包裝上。

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