UKCA標誌

英國政府已推出新的UKCA標誌,以取代CE標誌,並將於2021年1月1日生效。新的UKCA標誌要求投放於英國(英格蘭,威爾士和蘇格蘭)市場的產品,以取代 歐盟CE標誌要求。 它涵蓋之前需要CE標誌的大多數產品。

未來兩年,UKCA標記和CE標記將涉及3個主要重點。

  • 自2021年1月1日起必須在英國市場投放新的適用產品。
  • 從2022年1月1日開始,所有在英國市場投放的適用產品都必須提供。

現有CE標誌的認可將在英國有效,直至2022年1月1日。
注意:合格評定任務必須由英國認可機構執行。北愛爾蘭將遵循相同的要求,但帶有UKNI標記。

技術文件

 

廠方或歐盟授權代表(在相關法律允許的範圍內)必須保留文件以證明產品符合法定要求。 市場監督或執法機構可隨時要求提供此信息,以檢查產品是否符合法定要求。 產品投放市場後,最長可達10年。

UKCA Marking

UKCA標誌的使用規則

用戶必須確保:

如果減小或增大標記的尺寸,則形成UKCA標記的字母必須與以下版本的比例成比例
UKCA標記的高度至少為5mm-除非相關法律規定了不同的最小尺寸
UKCA標記清晰可見,清晰可見(自2023年1月1日起,必須永久粘貼)

英國符合性聲明

《英國等合性聲明》是必須為合法帶有UKCA標記的大多數產品起草的文件。

在文件中,製造商或授權代表(在相關法律允許的範圍內)應:

  • 聲明該產品符合適用於特定產品的相關法定要求
  • 確保文件中包含製造商(或您的授權代表)的名稱和地址,以及有關產品和合格評定機構的信息(如果有)

當需要時,製造商或授權代表應向市場監督機構提供《英國符合性聲明》。符合性聲明中所需的信息與歐盟合格聲明中當前所需的信息基本相同。

製造商/授權代表將需要列出:

英國相關法規,而非歐盟法規
英國指定的標準,而不是《歐盟官方》中引用的標準

自2021年1月1日起,英國標準的實質和參考標準將與歐盟使用的標準相同。但是,它們將使用前綴“ BS”來表示它們是作為英國國家標準機構的英國標準協會採用的標準。

UKCA

英國負責人代表 (醫療器械)

英國負責人將代表英國以外的製造商行事,以執行與製造商義務有關的特定任務。 這包括在將設備投入英國市場之前,向MHRA註冊製造商的設備。

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