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什麼是ISO 13485 ?

ISO 13485:2016是一套品質管理系統適用於醫療器材的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

在ISO13485:2016標準中定義的醫療器材指:製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、 軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:

  • 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

  • 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;

  • 解剖或生理過程的研究、替代或者調節;

  • 支援或維持生命;

  • 妊娠控制;

  • 醫療器械的消毒;

  • 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療資訊。

其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。

ISO 13485 主要作用

  • 通過ISO13485認證擴大全球市場准入
  • 協助公司改善運作的流程
  • 說明生產更安全有效的醫療器械
  • 滿足法規要求和客戶期望
ISO認證流程

ISO 13485 顧問服務

我們為監控目的設立了4個不同的里程碑,並描述了自零開始到認證结束的顧問服務活動內容
第一階段

檢討系統

  • 了解現有的運作和文件。
  • 確定與 ISO 13485要求的關鍵差距。
第二階段

ISO13485系統文件建立

  • 建立系統文件框架
  • 建立所需的程序和表格
  • 進行 ISO 14791 風險評估
第三階段

ISO 13485 系統實施

  • 籌備文件規定所需的各項記錄
  • 通過定期的諮詢訪問檢查準備情況
第四階段

ISO 13485 認證審核

  • 與認證機構聯絡以安排審核
  • 提供支援整個認證審核
  • 提供關閉不合格項的建議
我們所提供

特點

節省時間和金錢

無隱藏費用。 在預算和時間內完成

容易跟進

直接且簡單的 ISO 13485 文件。 需要最小的工作量。

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