什麼是ISO 13485:2016

ISO 13485:2016是一套品質管理系統適用於醫療器材的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

在ISO13485:2016標準中定義的醫療器材指:製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、 軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:

  • 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
  • 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;
  • 解剖或生理過程的研究、替代或者調節;
  • 支援或維持生命;
  • 妊娠控制;
  • 醫療器械的消毒;
  • 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療資訊。

其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。

ISO 13485:2016 Medical Device Certification

申請ISO 13485:2016好處

  • 通過ISO13485:2016認證擴大全球市場准入
  • 協助公司改善運作的流程
  • 提高效率、削減成本並監控供應鏈績效
  • 說明生產更安全有效的醫療器械
  • 滿足法規要求和客戶期望

ISO 13485:2016 有什麼作用?

  • 符合招標和資格預審要求
  • 幫助符合有關法律及法規要求
  • 令客戶更有信心

與我們的團隊討論如何協助您公司申請ISO 13485:2016認證

優點

節省時間和金錢

無隱藏費用。 在預算和時間內完成。

易於跟進

簡單直接的ISO13485:2016文件。 需要最少的工作量

精簡訓練

精確的ISO13485:2016簡報/培訓給客戶,以便快速瀏

時間彈性

根據客戶要求安排會議時間表

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常見問題

ISO13485:2016認證費用取決於公司規模,產品類型,地點數量,業務性質和運營複雜性。

對於公司(員工人數約為50),平均需要7-9個月。
對於公司(員工人數約100),平均需要9-12個月。

您可以採取以下步驟:

1)13485:2016差距分析。
2)建立13485:2016文件。
3)參加13485:2016培訓。
4)實施13485:2016系統。
5)安排I13485:2016內部審核
6)認證機構進行的外部ISO13485:2016審核

有兩個主要費用。
1)由認可的認證機構(例如SGSLloydsBVBSI..)收取的ISO 13485:2016認證費。
2)我們收取的顧問費。
費用取決於公司規模,地點數量,業務性質和運營複雜性

絕對可以。 您可以參加一系列培訓課程,起草文件。…如果您有足夠的時間並掌握ISO 13485:2016要求,請與認證機構聯繫

否。由於利益衝突。 認證機構只能提供ISO 13485:2016標准通用培訓,但不能告訴您如何在公司中實施ISO 13485:2016系統。

絕對沒錯。 通常,ISO顧問會起草文檔,指導您的公司實施ISO 13485:2016系統,直到通過ISO 13485:2016認證審核為止。

通常,公司在收到ISO 13485:2016證書後,可以使用ISO 13485:2016商標在網站,名片和信紙上。

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