ISO 13485:2016是一套品質管理系統適用於醫療器材的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
在ISO13485:2016標準中定義的醫療器材指：製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、 軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
解剖或生理過程的研究、替代或者調節；
支援或維持生命；
妊娠控制；
醫療器械的消毒；
通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療資訊。
其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。
UKAS是指英國皇家認可委員會 (United Kingdom Accreditation Service),它是英國認可監管機構(National Accreditation Body),負責以公眾利益為依歸,評估諸如提供測試、校正及認證服務的組織在技術能力和誠信方面的質量。
若你的機構只取得ISO 13485認證而未取得UKAS或HKAS認可,便有可能失去大額合約及商機的風險,因為其認證未能獲廣泛承認。
ISO 13485 : 2016 認證需時用取決於公司規模，地點數量，業務性質和運營複雜性。
對於公司（員工人數約為50），平均需要7-9個月。
對於公司（員工人數約100），平均需要9-12個月。
您可以採取以下步驟：
1）ISO 13485:2016差距分析。
2）建立ISO 13485:2016文件。
3）參加ISO 13485:2016培訓。
4）實施ISO 13485:2016系統。
5）安排ISO 13485:2016內部審核
6）認證機構進行的外部ISO 13485:2016審核
ISO 13485:2016認證費用主要有兩個。
1）由認可的ISO認證機構（例如SGS，Lloyds，BV，BSI..）收取的ISO 13485:2016認證費。
2）我們收取的顧問費。
費用取決於公司規模，地點數量，業務性質和運營複雜性
絕對可以。 您可以參加一系列培訓課程，起草文件。…如果您有足夠的時間並掌握ISO 13485:2016要求，請與認證機構聯繫。
否。由於利益衝突。 認證機構只能提供ISO 13485:2016標准通用培訓，但不能告訴您如何在公司中實施ISO 13485:2016系統。
絕對沒錯。 通常，ISO顧問會起草文檔，指導您的公司實施ISO 13485:2016系統，直到通過ISO 13485:2016認證審核為止。
通常，公司在收到ISO 13485:2016證書後，可以使用ISO 13485:2016標誌在網站，名片和信紙上。
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