ISO 13485 醫療設備 品質管理系統

與我們的團隊討論如何協助您公司取得ISO 13485認證

什麼是 ISO 13485 ?

ISO 13485:2016是一套品質管理系統適用於醫療器材的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

在ISO13485:2016標準中定義的醫療器材指:製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、 軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:

  • 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
  • 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;
  • 解剖或生理過程的研究、替代或者調節;
  • 支援或維持生命;
  • 妊娠控制;
  • 醫療器械的消毒;
  • 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療資訊。

其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。

ISO 13485的好處

  • 通過ISO13485:2016認證擴大全球市場准入
  • 協助公司改善運作的流程
  • 提高效率,削減成本並監控供應鏈績效
  • 說明生產更安全有效的醫療器械
  • 滿足法規要求和客戶期望

ISO 13485用處

  • 符合招標和資格預審要求
  • 幫助符合有關法律及法規要求
  • 令客戶充滿信心

ISO 13485 認證顧問服務

我們建立了4個不同階段來進行監控,並描述了我們從零到認證的顧問服務。

ISO Certification Consultancy Service

第一階段 檢討系統

  1. 了解現時運作及文件
  2. 識別現時與ISO 13485標準要求的差距
ISO 9001 Certification Consultancy Service

第二階段 建立文件

  1. 建立ISO 10002文件 架構
  2. 建立相關程序及表格
ISO 9001 Certification Consultancy Service_3

第三階段 系統實施

  1. 實施和運行品質管理系統
  2. 準備文檔所需的各種記錄
  3. 在實施過程中通過定期的諮詢訪問來協助客戶
ISO9001 Certification Consultancy Service

第四階段 ISO 13485審核

  1. 與認證機構聯繫以進行審核安排。
  2. 支持整個認證審核
  3. 為關閉不合格提供建議

服務特點

節省時間和金錢

無隱藏費用。 在預算和時間內完成。

易於跟進

簡單直接的ISO 13485文件。 需要最少的工作量

精簡訓練

精確的ISO 13485培訓給客戶,以便快速瀏覽

時間彈性

根據客戶要求安排會議時間表

聯絡我們

常見問題

ISO13485:2016認證費用取決於公司規模,產品類型,地點數量,業務性質和運營複雜性。

對於公司(員工人數約為50),平均需要7-9個月。
對於公司(員工人數約100),平均需要9-12個月。

您可以採取以下步驟:

1)13485:2016差距分析。
2)建立13485:2016文件。
3)參加13485:2016培訓。
4)實施13485:2016系統。
5)安排I13485:2016內部審核
6)認證機構進行的外部ISO13485:2016審核

有兩個主要費用。
1)由認可的認證機構(例如SGSLloydsBVBSI..)收取的ISO 13485:2016認證費。
2)我們收取的顧問費。
費用取決於公司規模,地點數量,業務性質和運營複雜性

絕對可以。 您可以參加一系列培訓課程,起草文件。…如果您有足夠的時間並掌握ISO 13485:2016要求,請與認證機構聯繫

否。由於利益衝突。 認證機構只能提供ISO 13485:2016標准通用培訓,但不能告訴您如何在公司中實施ISO 13485:2016系統。

絕對沒錯。 通常,ISO顧問會起草文檔,指導您的公司實施ISO 13485:2016系統,直到通過ISO 13485:2016認證審核為止。

通常,公司在收到ISO 13485:2016證書後,可以使用ISO 13485:2016商標在網站,名片和信紙上。

感謝留言

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客戶

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我們團隊

ISO 9001 Certification Consultant
首席顧問

Thomas Yu

在ISO認證諮詢行業擁有20多年的經驗,並完成了400多個項目。

ISO 27001 Certification Consultant
高級顧問

Ricky Pow

在品質管理,環境管理,安全管理,業務連續性管理和信息安全管理領域擁有超過10年的經驗。

顧問

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