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什麼是ISO 13485:2016
ISO 13485:2016是一套品質管理系統適用於醫療器材的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
在ISO13485:2016標準中定義的醫療器材指：製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、 軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
- 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
- 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
- 解剖或生理過程的研究、替代或者調節；
- 支援或維持生命；
- 妊娠控制；
- 醫療器械的消毒；
- 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療資訊。
其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。
申請ISO 13485:2016好處
- 通過ISO13485:2016認證擴大全球市場准入
- 協助公司改善運作的流程
- 提高效率、削減成本並監控供應鏈績效
- 說明生產更安全有效的醫療器械
- 滿足法規要求和客戶期望
ISO 13485:2016 有什麼作用?
- 符合招標和資格預審要求
- 幫助符合有關法律及法規要求
- 令客戶更有信心
與我們的團隊討論如何協助您公司申請ISO 13485:2016認證
優點
節省時間和金錢
無隱藏費用。 在預算和時間內完成。
易於跟進
簡單直接的ISO13485:2016文件。 需要最少的工作量
精簡訓練
精確的ISO13485:2016簡報/培訓給客戶，以便快速瀏
時間彈性
根據客戶要求安排會議時間表
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常見問題
ISO13485:2016認證費用取決於公司規模，產品類型，地點數量，業務性質和運營複雜性。
對於公司（員工人數約為50），平均需要7-9個月。
對於公司（員工人數約100），平均需要9-12個月。
您可以採取以下步驟：
1）13485:2016差距分析。
2）建立13485:2016文件。
3）參加13485:2016培訓。
4）實施13485:2016系統。
5）安排I13485:2016內部審核
6）認證機構進行的外部ISO13485:2016審核
絕對可以。 您可以參加一系列培訓課程，起草文件。…如果您有足夠的時間並掌握ISO 13485:2016要求，請與認證機構聯繫。
否。由於利益衝突。 認證機構只能提供ISO 13485:2016標准通用培訓，但不能告訴您如何在公司中實施ISO 13485:2016系統。
絕對沒錯。 通常，ISO顧問會起草文檔，指導您的公司實施ISO 13485:2016系統，直到通過ISO 13485:2016認證審核為止。
通常，公司在收到ISO 13485:2016證書後，可以使用ISO 13485:2016商標在網站，名片和信紙上。