入境事務處管理審核組獲得ISO 9001和ISO 10002認證

Immigraton Department awarded ISO 9001 and ISO 10002 Certifications

香港特別行政區入境事務處管理審核組部門於2020年12月通過了ISO 9001:2015和ISO 10002:2018認證審核。這是入境事務處第一個獲得ISO認證的部門,這兩項認證反映入境事務處對服務品質保證和公共關係的重視。

口罩CE註冊及CE認證的迷思

CE Registration Face Mask

三層口罩與KN95 /N95/KF94申請CE的分別。哪一種口罩需要申請CE認證 哪一種口罩需要申請CE註冊。Compliance Certificate 是什麼

如何取得 KN95 口罩CE 標誌

KN 95 CE Certification

口罩在歐盟根據預期用途的不同,分為醫用口罩和個人防護口罩兩種,分別歸屬醫療器械條例EU2017/745 (MDR) 和個人防護裝備條例 EU2016/ 425(PPE)進行監管。如何判定具體產品屬於哪一種口罩,需參照對應的法規規定和標準要求。

【CE Mark認證】與口罩

CE Mark 認證

CE Marking註冊

如醫療設備生產在歐盟國家內,製造商可直接向當地政府機構(Competent Authority)由申請。如醫療設備生產在海外,歐盟授權代理協助製造商申請。

申請CE Marking註冊流程

確定產品符合的指令和協調標準及其他要求
確定產品分類 是否需要第三方機構參與驗證
預備指令要求的技術文件
歐盟授權代表 (Europe Union Authorised Representative) 辦理登記註冊當地的醫療設備政府部門
在您的產品上加貼CE標誌並做EC符合性聲明(EC Declaration of conformity)

ISO 9001 深入了解

ISO 9001:2015

ISO 9001條文內可分為10個單元。首3個單元是介紹背景,後面7個單元包含品質管理系統的條文要求。以下是7個主要單元的內容:第4節:公司的背景,第5節:領導作用,第6節:策劃

生產口罩與ISO13485

ISO 13485

最近有好多朋友查詢口罩生產有關ISO 14644 無塵空間的分類及ISO 13485認證 什麼是ISO ISO […]

[3個ISO9001必要知道的提示]

ISO 9001 Consultant

一般,公司應從政治,經濟,社會,技術,環境和法律等6個方面確定風險。 此外,公司通過集思廣益會議進行SWOT分析。 您可以確定要改進的優勢,弱點,機會和威脅。

為何要有 ISO 27001 資訊保安系統認證

ISO 27001 資訊保安系統認證

ISO 27001 是資訊保護和安全的國際標準。 它提供了創建安全系統所必需的框架。 該資訊安全管理系統將提供一種系統的方法,以識別和應對組織信息所面臨的全部潛在風險。