KN 95 CE Certification

如何取得 KN95 口罩CE 標誌

口罩在歐盟根據預期用途的不同,分為醫用口罩和個人防護口罩兩種,分別歸屬醫療器械條例EU2017/745(MDR)或醫療設備指令93/42/EEC(MDD)和個人防護裝備條例 EU2016/ 425(PPE)進行監管。如何判定具體產品屬於哪一種口罩,需參照對應的法規規定和標準要求。 國內通常將口罩分為民用口罩和醫用口罩。為便於理解,以下是將中國口罩類型及標準和歐盟的口罩類型及適用標準近似對應,並且國

Read More »
CE Mark 認證

【CE Mark認證】與口罩

CE Marking註冊

如醫療設備生產在歐盟國家內,製造商可直接向當地政府機構(Competent Authority)由申請。如醫療設備生產在海外,歐盟授權代理協助製造商申請。

申請CE Marking註冊流程

確定產品符合的指令和協調標準及其他要求
確定產品分類 是否需要第三方機構參與驗證
預備指令要求的技術文件
歐盟授權代表 (Europe Union Authorised Representative) 辦理登記註冊當地的醫療設備政府部門
在您的產品上加貼CE標誌並做EC符合性聲明(EC Declaration of conformity)

Read More »
ISO內部審核

ISO 內部審核

近呢幾年,生意難做,各行各業面對激烈競爭,服務及產品質素要維持, 又要令到客戶滿意,公司運作不斷改善,所以好多公司都申請ISO9001, ISO27001, ISO14001及 ISO45001管理系統認證。 我們如何知道ISO管理系統表現是否理想及能夠幫助找到改善地方。ISO內部審核係ISO管理系統內是一個非常重要嘅環節。 ISO內部審核什麼 根據國際標準ISO 19011要求,,審核是以系統性

Read More »
ISO 9001:2015

ISO 9001 深入了解

ISO 9001條文內可分為10個單元。首3個單元是介紹背景,後面7個單元包含品質管理系統的條文要求。以下是7個主要單元的內容:第4節:公司的背景,第5節:領導作用,第6節:策劃

Read More »
ISO 13485

生產口罩與ISO13485

最近有好多朋友查詢口罩生產有關ISO 14644 無塵空間的分類及ISO 13485認證 什麼是ISO ISO (International Organisation for Standardization)係一個國際標準化組織, ISO已經制定超過10000個國際標準包括技術指引測試標準及管理系統標準。只有管理系統標準大約20個內,可以作為認證。並不是所有國際標準都可以作為認證用途。 ISO管理

Read More »
Scroll to Top