什麼是CE 標誌

CE標誌

Conformitè Europëenne(CE)標記被定義為歐盟(EU)用於規範所售商品的強制性合格標記,並且是製造商聲明該產品符合歐洲經濟區(EEA)中有關健康,安全和環境保護的歐盟標準。 

 
該標記包括CE徽標以及(如果適用)合格評定程序中涉及的認證機構的四位數標識號。並非所有產品都必須帶有CE標誌。僅那些受提供CE標記的特定指令約束的產品類別才需要進行CE標記。
 
 
CE Marking
CE標誌適用於產品,從電氣設備到玩具,從民用炸藥到醫療設備。這些產品類別的完整列表如下:
 
  • 植入/體外診斷醫療設備
  • 醫療設備
  • 個人保護設備
  • 和其他不同的設備

有部物品不需要CE標記,例如:

  • 化學藥品
  • 藥品
  • 化妝品和食品

申請CE標誌註冊程序

根據醫療設備(MDR)的法規(EU)2017/745和關於體外診斷設備(IVDR)的法規(EU)2017/746,歐盟製造商可以直接向當地政府機構(當局)提出申請。 如果醫療設備是在歐盟以外製造的,則歐盟授權代表會協助製造商提出申請。

申請CE Mark註冊流程

    1. 確定產品符合的指令和協調標準及其他要求
    2. 確定產品分類是否需要第三方機構(Notified Body)參與驗證
    3. 預備指令要求的技術文件
    4. 歐盟授權代表 (Europe Union Authorised Representative) 辦理登記註冊當地的醫療設備政府部門
    5. 在您的產品上加貼CE標誌並做EC符合性聲明(EC Declaration of conformity)
CE Mark Logo

與我們的團隊討論如何協助您公司申請 CE 註冊

優點

節省時間和金錢

無隱藏費用。 在預算和時間內完成。

海外支援

英國辦事處與歐洲連繫

易於跟進

簡單直接的CE 文件。 需要最少的工作量

精簡訓練

精確的 CE 簡報/培訓給客戶,以便快速瀏

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常見問題

CE 申請時間取決於產品類型、相關風險公司規模及產品的複雜度。

CE 申請費用取決於產品類型、相關風險公司規模及產品的複雜度。

絕對沒錯。 通常,ISO顧問會起草文檔,指導您的公司註冊CE過程,直到通過CE註冊為止。

通常,公司在完成CE註冊後,可以使用CE Mark 商標產品和包裝上。