什麼是CE 標誌

CE標誌

CE Mark標誌目的

  • 表明製造商已檢查這些產品是否符合歐盟安全,健康或環境要求
    表示產品是否符合歐盟法規
  • 允許產品在歐洲市場內自由流通。

根據醫療設備指令93/42 / EEC(MDD),歐盟製造商可以直接向當地政府機構(當局)提出申請。 如果醫療設備是在歐盟以外製造的,則歐盟授權代表會協助製造商提出申請。

申請CE Mark註冊流程

  1. 確定產品符合的指令和協調標準及其他要求
  2. 確定產品分類是否需要第三方機構(Notified Body)參與驗證
  3. 預備指令要求的技術文件
  4. 歐盟授權代表 (Europe Union Authorised Representative) 辦理登記註冊當地的醫療設備政府部門
  5. 在您的產品上加貼CE標誌並做EC符合性聲明(EC Declaration of conformity)
CE Marking

與我們的團隊討論如何協助您公司申請 CE 及 FDA註冊

優點

節省時間和金錢

無隱藏費用。 在預算和時間內完成。

海外支援

英國辦事處與歐洲連繫

易於跟進

簡單直接的CE 文件。 需要最少的工作量

精簡訓練

精確的 CE 簡報/培訓給客戶,以便快速瀏

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常見問題

CE 申請時間取決於產品類型、相關風險公司規模及產品的複雜度。

CE 申請費用取決於產品類型、相關風險公司規模及產品的複雜度。

絕對沒錯。 通常,ISO顧問會起草文檔,指導您的公司註冊CE過程,直到通過CE註冊為止。

通常,公司在完成CE註冊後,可以使用CE Mark 商標產品和包裝上。

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