什麼是 BfArM

 

德國聯邦藥品與醫療設備研究所(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,BfArM)是獨立聯邦機構,隸屬德國聯邦衛生部 (Bundesministerium für Gesundheit)。

德國聯邦藥品與醫療設備研究所(簡稱 BfArM) 其中之一職責是醫療器械管理各類醫療設備的上市。

保羅埃利希研究所 PEI(Paul-Ehrlich-Institut),又名為德國聯邦疫苗和生物醫學研究所,目前隸屬聯邦衛生部,是德國聯邦的一個研究機構和醫療監管機構。儘管其隸屬德國衛生部,但具有獨立行使生物製品檢驗,臨床試驗批准,產品批准上市和批簽發等等的權利。

BfArM Registration Antigen Test

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常見問題

自測需要大約6至8星期

專業人士使用需要大約5至6星期

我們顧問費不包括官方BfArM費用及Notified Body 評估費用

編寫技術文件及聯絡歐盟代表及CE 註冊

安排BArM 申請工作

Bfarm Antigen Rapid Test

SARS-CoV-2抗原檢測試劑

用於檢測SARS-CoV-2的抗原檢測試劑是一種體外診斷醫療設備(In-Vitro Diagnostics medical device)。 在歐盟市場,醫療設備需要有CE Mark註冊。然後在有影響力大的機構註冊,市民對產品的信心會增強及認受性提升。

用於檢測SARS-CoV-2的抗原檢測試劑有兩種主要類型。

1)專業人員使用的測試劑
2)自測試劑

兩種產品的BfArM 申請程序不同。專業人員使用的試劑會比自測的快,程序相對簡單。

BfArM 申請 (專業人員使用)

BfArM的申請(專業人員使用的抗原檢測試劑)
1.準備產品資料申請CE 註冊

  • 產品說明
  • 德語使用說明
  • 分析靈敏度(> 80%)和特異性(> 97%)的證明
  • 性能評估測試(至少100個RT-PCR陽性和至少100個RT-PCR陰性樣本)
  • 穩定性測試結果
  • 技術檔案

2.準備用於檢測SARS-CoV-2試劑的CE註冊的基本文件
3.與歐盟代表聯絡及取得CE註冊文件
4.申請BfArM 註冊。

BfArM 申請 (自測試劑)

BfArM的申請(自測試劑)
1.準備產品資料

  • 產品說明
  • 德語使用說明
  • 重新包裝自檢產品
  • 符合IEC 62366的可用性研究
  • 符合指令98/79 / EC附件I第7號規定的基本要求的證明
  • 更新風險分析
  • 技術檔案

2.公告機構(Notified Body)將SARS-CoV-2自測試劑進行合格性評估

3.與歐盟代表聯絡及取得CE註冊文件
4.申請BfArm及PEI對自測試劑進行測試及評估
5. 通過PEI測試及評估後,產品將可列表。

特點

節省時間和金錢

無隱藏費用。 在預算和時間內完成。

英國分部

英國支援

精簡訓練

精確的指導,以便快速瀏覽

簡單BfArM程序

少工作量

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Office Hour: 9:00- 18:00

Tel : 2366 4622

 Email : info@gabriel.hk

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