什麼是 BfArM
德國聯邦藥品與醫療設備研究所（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte，BfArM）是獨立聯邦機構，隸屬德國聯邦衛生部 (Bundesministerium für Gesundheit)。 德國聯邦藥品與醫療設備研究所(簡稱 BfArM) 其中之一職責是醫療器械管理各類醫療設備的上市。 保羅埃利希研究所 PEI（Paul-Ehrlich-Institut），又名為德國聯邦疫苗和生物醫學研究所，目前隸屬聯邦衛生部，是德國聯邦的一個研究機構和醫療監管機構。儘管其隸屬德國衛生部，但具有獨立行使生物製品檢驗，臨床試驗批准，產品批准上市和批簽發等等的權利。
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常見問題
自測需要大約6至8星期
專業人士使用需要大約5至6星期
我們顧問費不包括官方BfArM費用及Notified Body 評估費用
編寫技術文件及聯絡歐盟代表及CE 註冊
安排BArM 申請工作
SARS-CoV-2抗原檢測試劑
用於檢測SARS-CoV-2的抗原檢測試劑是一種體外診斷醫療設備(In-Vitro Diagnostics medical device)。 在歐盟市場，醫療設備需要有CE Mark註冊。然後在有影響力大的機構註冊，市民對產品的信心會增強及認受性提升。
用於檢測SARS-CoV-2的抗原檢測試劑有兩種主要類型。
1）專業人員使用的測試劑
2）自測試劑
兩種產品的BfArM 申請程序不同。專業人員使用的試劑會比自測的快，程序相對簡單。
BfArM 申請 (專業人員使用)
BfArM的申請（專業人員使用的抗原檢測試劑）
1.準備產品資料申請CE 註冊
- 產品說明
- 德語使用說明
- 分析靈敏度（> 80％）和特異性（> 97％）的證明
- 性能評估測試（至少100個RT-PCR陽性和至少100個RT-PCR陰性樣本）
- 穩定性測試結果
- 技術檔案
2.準備用於檢測SARS-CoV-2試劑的CE註冊的基本文件
3.與歐盟代表聯絡及取得CE註冊文件
4.申請BfArM 註冊。
BfArM 申請 (自測試劑)
BfArM的申請（自測試劑）
1.準備產品資料
- 產品說明
- 德語使用說明
- 重新包裝自檢產品
- 符合IEC 62366的可用性研究
- 符合指令98/79 / EC附件I第7號規定的基本要求的證明
- 更新風險分析
- 技術檔案
2.公告機構(Notified Body)將SARS-CoV-2自測試劑進行合格性評估
3.與歐盟代表聯絡及取得CE註冊文件
4.申請BfArm及PEI對自測試劑進行測試及評估
5. 通過PEI測試及評估後，產品將可列表。
特點
節省時間和金錢
無隱藏費用。 在預算和時間內完成。
英國分部
英國支援
精簡訓練
精確的指導，以便快速瀏覽
簡單BfArM程序
少工作量
