生產口罩與ISO13485

ISO 13485

最近有好多朋友查詢口罩生產有關ISO 14644 無塵空間的分類及ISO 13485認證

什麼是ISO

ISO (International Organisation for Standardization)係一個國際標準化組織, ISO已經制定超過10000個國際標準包括技術指引測試標準及管理系統標準。只有管理系統標準大約20個內,可以作為認證。並不是所有國際標準都可以作為認證用途。

ISO管理系統認證

由於大部份ISO管理系統標準可以應用各行各業,並不是針對一某個行業的標準,所以標準都是概括性(Generic)。ISO管理系統標準是一種管理方法或管理手法。每一個 ISO 管理系統標準都有不同管理原則。由於是管理原則, ISO管理系統標準並不是直接教你公司如何如符合ISO,所以一般人未必容易掌握而且好悶。需要對 ISO管理系統標準有經驗人來拍導。ISO 9001的主題係品質,即是一種管理品質的方法。ISO 13485 的主題係管理醫療儀器品質,亦即是一種管理醫療儀器品質的方法。

例如: 當一間口罩生產商通過第三方認證機構(如 SGS, BV, Lloyd’s, BSI..  )審核一間公司的ISO 13485運作及管理後, 口罩生產商獲得一張UK Accredited ISO13485證書。ISO13485證書說明口罩生產商生產口罩的運作及管理符合ISO13485要求。但是不能聲稱口罩符合ISO13485,因為ISO13485是對公司的管理手法認證,而不是對口罩本身認證。

ISO 14644

ISO 14644是指無塵空間及相關受控環境保證空氣中懸浮粒子被控制在合適的級別,以確保完成對污染敏感的有關活動。ISO 14644內指定ISO分級的各級別,以此作為無塵空間及相關受控環境內空氣潔凈度的技術要求。不僅確定了空氣中懸浮粒子測試的程序,而且確定了測試的標準方法。ISO 14644 無塵空間的分類係由ISO 1至 ISO 9 級,ISO 1係最低微粒濃度, 而ISO 9係最高微粒濃度。

ISO 13485

ISO 13485係針對醫療儀器的品質管理系統標準,來至自ISO 9001品質管理系統標準。ISO 13485確保製造商持續設計、 研發、生產、安裝及交付安全且符合有關法規要求及醫療儀器的預期目的。不同國家、區域適用法規要求所包含的定義是不同的。製造商需基於可獲得醫療器械管轄區域的法規要求。

簡單地說,ISO 13485講求人、機、物、法、環及產品本身的安全性。

  • 員需要稱職、曾接受相關培訓對其崗位工作有認識
  • 構設備需要定期維護及達到生產要求
  • 料保存及處理要根據物料特性及供應商指引
  • 生產方比較簡單,因為大部分自動化生產
  • 境控制清潔度、控制溫度及濕度 (無塵空間當然理想的環境控制)
  • 對產品本身的安全性需要做風險管理 (ISO 14791)
  • 及符合法例要求 (如果產品外銷,產品需要符合當地法例要求)
如果需要進一步資訊或ISO13485認證費用及流程,請留下聯絡資料/電致2366 4622查詢

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