口罩在歐盟根據預期用途的不同，分為醫用口罩和個人防護口罩兩種，分別歸屬醫療器械條例EU2017/745 (MDR) 和個人防護裝備條例 EU2016/ 425（PPE）進行監管。如何判定具體產品屬於哪一種口罩，需參照對應的法規規定和標準要求。
國內通常將口罩分為民用口罩和醫用口罩。為便於理解，以下是將中國口罩類型及標準和歐盟的口罩類型及適用標準近似對應，並且國內與歐標準要求也有差異，幫助大家了 解。
| 中國口罩分類 | 歐盟口罩分類 |
|---|---|
| 日常防護性口罩 (GB/T32610-2016) 呼吸防護口罩 (GB 2626-2006) KN90(90%), KN95(95%), KN 100(99.7%) | 個人防護裝備 個人防護口罩 EN149:2001 +A1:2009 可分為FFP1, FFP2 and FFP3三類 |
| 醫用外科口罩 （YY0469-2011） 一次性使用醫用口罩 (YY/T0969-2013) | 醫療設備 醫用口罩 EN14683:2019 Medical Masks 分為Type I (95%), Type II (98%), Type IIR (98%) |
中國有三種常見的口罩。 三種口罩有3種不同的方法可以進口到歐盟市場。 該表可以為您提供獲得CE標誌的提示和步驟。
| 口罩類型 | 醫用非無菌口罩 | 醫用無菌口罩 | 個人防護口罩 |
|---|---|---|---|
| 適用法規 | MDR規例 或MDD 指令 | MDR法規 或MDD 指令 | PPE 規例 |
| 符合性評定途徑 | 自我聲明 | 公告機構評定 | 公告機構評定 |
| 符合性聲明 | 需要(在確保產品安全有效符合法規要求之後簽名 | 需要 (在獲CE證書後簽署) | 需要 (在獲CE證書後簽署) |
| 用途 | 在醫療環境中佩戴以保護病人，或者有病人佩戴，防止疾病傳播。 | 在手術室或類似的醫療中佩戴以保護病人或環境，防止疾病傳播。 | 個人佩戴以保護使用者的健康及安全，免除相關風險。 |
| 技術文件 | 需要 | 需要 | 需要 |
| 品質系統要求 | 需要 | 需要 | 需要 |
| 分類 | Class I (非無菌類) | Class I (無菌類) | Category III |
| 主要識用標準 | EN 14683 | EN 14683 及滅菌標準 | EN 149 |
| CE證書 | 不需要 | 一張 | 兩張 |
| CE標誌 | 需要 | 需要 (CE+四位數的公告機構號碼) | 需要 (CE+四位數的公告機構號碼) |
根據EU PPE 2016 / 245 法規要求，製造商/進口商必須具有公告機構簽發的（Module B）和（Module C2）CE證書/（Module D）CE證書才能在歐盟銷售。
而（Module C2）CE證書有效期半年。 公告機構需要在半年內進行 Module D審核。 之後，(Module D）CE證書代替（Module C2）CE證書。
製造商必須從公告機構獲得至少兩個 Module B證書以及（ Module C2）或（Module D）證書。流程如下:
如果您需要有關CE Mark標誌認證程序的更多信息，請留下聯絡信息info@gabriel.hk /致電 2366 4622 進行諮詢。
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