口罩CE註冊及CE認證的迷思

口罩CE註冊

一般來說,三層口罩(非無菌)廠方於在歐盟國家以外生產,出口到歐盟國家銷售,產品需要【CE註冊】
三層口罩(非無菌)不需要CE認證,由於產品被列為Medical Device 醫療裝置及Class I (低風險)類別,所以CE註冊比較簡單。只需透過歐盟代表向一個歐盟成員國的主管當局進行登記註冊及提交有關口罩測試報告和相關文件。只要文件齊備,幾星期便可完成CE註冊。

如何申請口罩CE Mark註冊,可參考另一頁

CE Registration Face Mask

CE註冊口罩包裝盒上的要求

口罩如符合CE要求,在口罩包裝盒上必須至少列明
-廠方資料 (廠方名稱、地址及聯絡)
-歐盟代表資料 (歐盟代表名稱、地址及聯絡)
-出廠日期
-有效日期
-批號

口罩CE認證

另一方面,部份廠方都不知道三層口罩與立體口罩的分別,誤以為兩者CE註冊程序一樣。而KN95 / N95 / K 94 立體口罩是列為Personal Protective Equipment 個人防護裝備及Category III(最高風險)類別。

根據(EU)2016/425個人防護設備法規(PPE法規),個人防護口罩在進入歐盟市場前,KN95 / N95 / K 94 立體口罩在進入歐盟市場前,必須由獲得相應授權的公告機構進行認證並頒發認證證書。但並不是所有公告機構都有能力對KN95 / N95 / K 94 立體口罩及根據EU)2016/425個人防護設備法規進行CE認證

授權的公告機構進行認證意思係,除了準備有關測試報告及技術文件外,建議廠方要找有信譽的Notified Body第三方公告機構 (Notified Body)如SGS..進行Module B 技術文件評核, 及派專員到廠方生產現場進行Module C2和Module D 審核。完成後,廠方收到CE認證證書及CE XXXX四個位的編號。

口罩CE認證可以參考另一頁了解

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三層口罩與立體口罩的分別

口罩類型
醫用非無菌口罩個人防護口罩
適用法規MDR規例 或MDD 指令PPE 規例
符合性評定途徑產品符合性聲明公告機構評定
符合性聲明需要(在確保產品安全有效符合法規要求之後簽名需要
(在獲CE證書後簽署)
用途在醫療環境中佩戴以保護病人,或者有病人佩戴,防止疾病傳播。個人佩戴以保護使用者的健康及安全,免除相關風險。
技術文件需要需要
品質系統要求需要需要
分類Class I (非無菌類)Category III
主要標準EN 14683EN 149
CE證書不需要兩張
CE標誌需要需要
(CE+四位數的公告機構號碼)
其他需要歐盟代表註冊,如生產地在歐盟以外不需要歐盟代表註冊,入口商及分銷商需遵守有關要求

Certificate of Compliance證書是什麼?

在市場上,第三方機構亦會提供一些服務予口罩廠方,頒發證書證明產品符合性,是一種商業活動。但重要的是這類證書不能代表產品已經CE註冊或產品已經CE認證從歐盟的法規來說,並沒有要求有此類符合性證書。

事實上,CE註冊或CE認證不需要Certificate of Compliance或Certificate of Conformity證書。多個月前,很多企業並不清楚歐盟法規的要求,誤以為這就是歐盟認證的CE證書,其實它是沒有法律效力的,結果蒙受經濟損失。

圖上是CM 1282-意大利認證公告機構發出的證書。意大利公告號1282 該機構沒有PPE法規 (EU) 2016/425授權,因此無權簽發防護口罩CE證書,該證書不符合歐盟法律規定!

如果您需要有關CE Mark標誌認證/註冊程序的更多信息,請留下聯絡信息info@gabriel.hk /致電2366 4622進行諮詢。

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