口罩出口歐盟如何申請口罩CE Mark / 如何做CE MARK註冊

 

最近CE Mark 認證需求大增原因為出口EU歐盟國家作好準備。香港將會有大量口罩供應,供過於求的情況下,好多口罩廠家將會計劃出到歐盟國家,但必須符CE Mark 認證要求。

歐盟醫療設備指令Medical Device Directive 93/42/ EECCE Mark認證是未必有證書發出的,但可以在歐盟的數據庫查閱證明。最近在市場上發現有很多CE Compliance 證書,但並不是代表產品已經在歐盟的數據庫已經註冊。

CE Mark Certification EU

CE Mark 認證

如醫療設備Medical Device生產在EU 歐盟國家內,製造商可直接向當地政府機構(Competent Authority)申請。如Medical Device醫療設備生產在海外,歐盟授權代表協助製造商申請。

申請CE Mark認證流程

  1. 確定產品符合的指令和協調標準及其他要求
  2. 確定產品類型- 是否需要第三方機構參與驗證
  3. 預備指令要求的技術文件 (需要資深Medical Device人仕協助)
  4. 歐盟授權代表 (Europe Union Authorised Representative) 辦理登記註冊當地的醫療設備政府部門
  5. 在您的產品、包裝及說明書上加貼CE標誌及歐盟授權代表資料並做EC符合性聲明(EC Declaration of Conformity)

立即與我們的團隊聯絡如何協助您公司取得CE MARK認證/FDA認證

1) 產品符合的指令和協調標準及其他要求

Medical Device在香港稱為醫療設備,在國內稱為醫療器械,而在台灣稱為醫療器材。

例如:醫療用的口罩是醫療設備,需要符合歐盟醫療設備指令Directive 93/42/ EEC及對應的標準EN14683要求。要留意的是個人防護口罩不屬於醫療設備,但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求,及對應的標準EN149要求。

2) 醫療設備分類

當醫療設備類型不同,申請流程就會截然不同的。醫療設備的分類是根據人體弱點“風險管理為基礎”系統,同時考慮了與設備相關的潛在風險。 該方法允許使用可以以各種方式組合的一組標準,以便確定分類。例如: 與身體接觸的持續時間,入侵程度以及局部與全身作用。 這些標準隨後可以應用於各種不同的醫療設備和技術。 這些被稱為“分類規則”,並在Directive 93/42 / EC指令的附錄IX中列出。

一般來說,醫療設備的分類 :

醫療設備規則 No.醫療設備分類結果
非侵入式醫療器材規則1-4Class Ⅰ / Ⅱa / Ⅱb
侵入式醫療器材規則5-8Class Ⅰ / Ⅱa / Ⅱb / Ⅲ
主動式醫療器材規則9-12Class Ⅰ / Ⅱa / Ⅱb
特別規則規則13-18Class Ⅱa / Ⅱb / Ⅲ

Class I 類(無菌/測量)可以分為無菌及非無菌,無菌意思係消毒,測量是測度數值的醫療設備

以口罩作例子

在市場上,由於有部份製造商在生產口罩過程中會以紫外光或用環氧甲烷消毒口罩。

CLASS I 無菌類口罩 : 必須提交第三方機構(Notified Body)評估產品進行CE認證。

CLASS I 非無菌類口罩(Non Sterile) : 無需提交第三方機構(Notified Body)評估,要準備預備技術文件及需要歐盟授權代表協助辦理。

3) 預備技術文件

如果公司沒有ISO 13485品質管理(醫療設備)系統的話,在我們準備技術文件時會需要更多時間準備。

一般預備技術文件需要三至六個月,視乎醫療設備的複雜性及類型。

醫療設備技術文件(Technical File)的擬議內容

1  一般資料

2 產品說明

3 協調標準清單

4 主要規範清單

5 產品製造和產品檢查計劃

6 風險分析(根據ISO14971:2019)

7 臨床報告

8 標籤和包裝資料

9 使用說明

10 測試,驗證,評估報告

11 市場監測

12 工程更改

13 監察程序

14 產品召回程序

CE Mark 認證

4)歐盟授權代表 (EU Authorised Representative)  辦理登記註冊

 

什麼是歐盟授權代表/歐盟代表

歐盟授權代表是歐盟國家境外的製造商履行歐盟相關的指令和法律對該製造商所要求的特定的職責。歐盟授權代表職責包括

  • 在歐盟國家的相關數據庫協助製造商產品註冊及通知所有歐盟成員國。
  • 協助製造商進行必要的監察要求(例如事件報告),並作為所有歐盟成員國的聯絡點及所有溝通都必須通過歐盟授權代表進行。

5) CE Mark標誌及預備符合性聲明

CE標誌必須由歐盟授權代表加貼在產品上。製造商簽署EC符合性聲明以證明產品滿足CE Mark要求。

最後,您公司的貼有CE標誌的產品就可以在歐洲市場順利流通了。

如果需要進一步資訊或口罩CE Mark認證或口罩FDA認證費用及流程,請留下聯絡資料/電致2366 4622查詢

立即與我們的團隊聯絡如何協助您公司取得CE MARK註冊/FDA註冊

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